Reg CMC Coordinator

Job Description Summary

• Supports effective GxP Compliance and/or Audit activities, operations and systems to ensure compliance of business areas with the Novartis Quality Manual and Policies and all relevant GxP, legal and regulatory requirements, and through internal audits, KPIs (Key Performance Indicators) and KQIs (Key Quality Indicators). -Supports the preparation and management of external and corporate audits and Health Authority inspections. 

Job Description

Major Accountabilities

~ PQR/APQR faaliyetlerini planlamak ve desteklemek

~ Saha kalifikasyon ve validasyon faaliyetlerini desteklemek (planlama, danışmanlık, inceleme)

~ Kalite Sistemlerinin Uygulanması (dokümantasyon yönetimi dahil)

~ Tedarikçi yönetim faaliyetleri (anlaşmalar, gözetim, denetim)

~ CAPA/takibin hazırlanması/desteklenmesi ve koordinasyonu

~ Denetim ve denetim hazırlığı ve desteği

~ Değişiklik kontrol incelemesi/onayı

~ Yerel DI ve e-Uyumluluk gözetimini sağlayın (eğitim, denetimler, plan, risk kimliği vb.)

~ Düzenlemlere göre süreç kalite güvencesini sağlamak

~ QP beyannamesi incelemesi ve onayı

~ KPI trendi

~ Yerel HA’ya göre uygulamalar, sertifika idamesi vb. sağlamak

~ HA, GCA/ One voice / birleştirilmiş yaklaşım / aynı HA yetki alanındaki / ülkesindeki tüm tesisler için sinerjiler ile iletişim için SPOC

~ Novartis ürünleriyle ilgili teknik şikayetlerin / olumsuz olayların / özel durum senaryolarının alındıktan sonraki 24 saat içinde raporlenmesi

~ Pazarlama örneklerinin dağıtımı (uygun olduğunda)

Key Performance Indicators

~İş alanlarının Novartis Kalite El Kitabı ve Politikaları ile ilgili tüm GxP, yasal ve düzenleyici gerekliliklere uygunluğunu sağlamak için ve iç denetimler, KPIlar (Anahtar Performans Göstergeleri) ve KQIler (Anahtar Kalite Göstergeleri) yoluyla etkin GxP Uyumluluğu ve/veya Denetim faaliyetlerini, operasyonlarını ve sistemlerini destekler.

~Dış ve kurumsal denetimlerin ve Sağlık Otoritesi denetimlerinin hazırlanmasını ve yönetimini destekler. 

Work Experience

~Çevresel izleme ve temizlik bölgeleri ile ilaç endüstrisinde / biyoteknolojide QC / QA

Skills

~QA (Kalite Güvencesi)

~Gmp Prosedürleri

~Kalite Standartları

~Teknolojik Zeka

~Eylem Odaklı

~İşlevsel Beceriler

~Süreç Optimizasyonu

~Belirsizlikle Başa Çıkmak

~Öz Farkındalık

~Sürekli Öğrenme

~Teknolojik Uzmanlık

Language

İngilizce

Skills Desired

Action-Oriented, Compliance Requirements, Continuous Learning, Dealing With Ambiguity, Functional Skills, Gmp Procedures, Gxp, Industry Standards, Process Optimization, Qa (Quality Assurance), Quality Standards, Self-Awareness, Technological Expertise, Technological Intelligence

Read Full Description